民间自制中药如何申请专利

文/最高人民法院 何隽（二审承办人） 中国政法大学 刘清启

转自：人民司法

中药发明专利创造性判断中，对于最接近现有技术的选择，不宜过度关注现有技术披露的发明技术特征数量，如药味重合度，而应当根据中药领域技术特点，特别是配伍组方、方剂变化、药味功效替代等规律，综合考虑发明技术方案和现有技术方案的适应症及有关治则、治法、用药思路是否相同或者足够相似。

中药发明创造性判断中，关于现有技术是否给出将区别技术特征用于最接近现有技术以解决技术方案实际要解决的技术问题的启示，应当基于中医药传统理论，结合中医辨证施治的基本治疗原则，从治则、治法、配伍、方剂、效果等方面全面分析。

1.审：（2019）京73行初11986号民间自制中药如何申请专利。

2.审：（2021）最高法知行终158号

原告：罗世琴。

被告：国家知识产权局。

罗世琴系申请号为201410046681.5、名称为“用于治疗肿瘤的药磁贴”（以下简称本申请）的发明专利申请人。

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本案专利申请属于中药领域的发明创造，本申请权利要求1请求保护用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，对比文件公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法。

经实质审查，国家知识产权局驳回了本申请。罗世琴提出复审请求并修改了权利要求，国家知识产权局复审后维持原驳回决定。国家知识产权局认为，本领域技术人员根据“方从法出”的原则，在解决相同的技术问题时，可以根据治则在具有相同或相似功效的药物中自由选择用何种药物，且本申请对于中药材、制备方法、药磁贴具体组成和结构的选择均为本领域的常规选择，在对比文件的基础上结合公知常识给出的治疗肿瘤的治法、治则和各中药材的功效能够得到本申请的技术方案，故本申请不具备创造性。民间自制中药如何申请专利。

罗世琴不服，诉至北京知识产权法院，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出决定。

北京知识产权法院审理认为：本申请与对比文件均可用于解决抑制肿瘤细胞生长、控制扩散和止痛的技术问题，属于相同的技术领域，将对比文件作为最接近的现有技术并无不当。本申请和对比文件中相关药味成分的功效属于本领域的公知常识，本申请区别于对比文件所选用的热熔压敏胶是制备贴片的常用辅料，相关制备操作是本领域制备贴片的常规操作，在制成的药膏贴后加入合适磁场强度的永磁体是本领域的常规技术，因此，在对比文件的基础上结合本领域的常规技术手段得到本申请的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的，无需付出创造性劳动，本申请不具备创造性。

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北京知识产权法院一审判决驳回罗世琴的诉讼请求。

罗世琴不服，向最高人民法院提起上诉，认为本申请与对比文件技术方案中发挥治疗作用的中药材存在10味以上不同，不应将对比文件作为最接近的现有技术；本申请与对比文件比较，二者之间存在药物配伍、构造结构、剂型类别等诸多区别，同时根据本申请技术方案制备的药磁贴疗效显著，因此本申请具备创造性，请求撤销一审判决，撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出复审决定。民间自制中药如何申请专利。

2.审中，罗世琴提交了两组证据，拟证明本申请用于肿瘤治疗的真实性以及优于对比文件的治疗效果。第一组证据为患者韩某在北京罗琴中医医院的门诊病历复印件、韩某的贴药照片以及韩某使用药磁贴前后于北京协和医院和北京市健宫医院的诊断报告复印件。韩某本人亦出庭作证，陈述其患病经历以及在使用本申请的药磁贴后经超声波检查显示已没有病变占位。第二组证据为患者吴某使用药磁贴前后于广西医科大学第一附属医院的检查报告和病历复印件。国家知识产权局对罗世琴所提交证据及证人证言均不认可其真实性。最高法院对第一组证据及韩某的证人证言的真实性、合法性予以确认，对该证据的关联性及能否达到其证明目的，结合全案事实综合认定；对第二组证据，因其未详细记载患者的治疗方案、用药剂量等情况，不予采信。

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最高法院审理认为，对比文件和本申请的发明目的、技术领域、技术问题具有高度相似性，尽管两者技术方案中所选用的中药材存在不同，但具有相同功能的中药材之间具有可替代性是本领域的公知常识，将对比文件作为最接近的现有技术并无不当。本申请基于中医治疗理论，从具有类似功效的中药材中进行选择并组合获得的疗效相当的中药组合物，对于本领域技术人员来说，无需付出创造性劳动即可获得本申请的技术方案，而从本申请说明书记载的内容中也看不出所作出的中药材替换、增加以及用量的限定产生了预料不到的技术效果。本申请与对比文件之间的其他区别技术特征也属于本领域的常规技术手段。因此，被诉决定和一审判决认定本申请不具备创造性，并无不当。

最高法院二审判决驳回上诉，维持原判。

中医药学是中华民族的伟大创造，为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献，对世界文明进步产生了积极影响。2019年10月，中共中央、国务院颁布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，指出要加快推进中医药科研和创新，加强中医药产业知识产权保护和运用。然而，如何在专利法框架下保护传统中医药领域的创新成果，依然面临诸多挑战。

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与西医相比，中医将人体看作是一个内在关联的系统，以辨证施治原则为指导治疗疾病，中药的特点也主要体现在医学理论和药物的物理特性两个方面。然而，《专利审查指南》中的相关审查标准主要是针对西医化学品和药物制剂，中药的上述特殊性在现有《专利审查指南》中并未得到充分体现。

例如，对西药而言，大都由化学物质组成，在判断西药的创造性时，通常选择将药物的化学成分和分子式与现有技术进行对比分析。但是，对于中药复方来说，可能含有几种、几十种甚至上百种成分，而且在炮制过程中又极易发生复杂的化学反应，几乎不可能按照西药的标准来要求中药复方通过实验室分析得出明确的化学成分和分子式。又如，对现有中药复方进行药味加减后形成新的中药复方，在创造性判断时，不能简单根据加减药味的数量，而需要把复方中的中药材归为君、臣、佐、使四类，其中，君药和臣药的功效基本决定了整个中药复方所针对的主病和主症，在中药复方中起关键作用，因此，如果新的中药复方是在现有中药复方基础上对君药和臣药进行替换，那么其对中药领域的普通技术人员来说通常就具有非显而易见性。但有，由于中药材种类繁多，不同的中药材可能具有相同的功效，如果新的中药复方虽然对现有中药复方进行了君药和臣药的替换，但仅仅是用与之功能相同的同类中药材进行简单替换，那么，对于本领域技术人员来说则是容易想到的，因而不具有非显而易见性。

要解决中药发明专利创造性判断面临的挑战，就必须基于中医药的特点，深入了解中药的作用机理，包括中医辨证论治理论、方剂配伍理论、组方原则以及中药的用药禁忌等。为此，国家知识产权局起草了《中药领域发明专利审。

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