东曜单抗注射液获国家药品监督管理局单抗上市批准治疗晚期肺癌和转移性结直肠癌
苏州，2021 年 12 月 2 日/美通社/- 2021 年 12 月 1 日，东洋制药（股票代码：1875.HK）宣布其自主研发的贝伐单抗注射液蒲新庭？（意为英文？）被国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。朴欣婷是东洋制药批准上市的首个抗体药物。
贝伐珠单抗是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（anti-VEGF mAb），可特异性结合VEGF，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少血管生成，诱导现有血管退化，抑制肿瘤生长。作为一种广谱抗肿瘤药物，贝伐珠单抗注射液已成为全球指南推荐的治疗多种恶性肿瘤的标准方案。自进入市场以来，其有效性和安全性已在实践中得到广泛证明。目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录。根据弗若斯特沙利文报告，贝伐单抗在中国的市场规模将在 2023 年增至 64 亿元，2030 年增至 99 亿元，市场前景极为广阔。
朴新廷？是阿瓦斯汀的生物仿制药？(?)，根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指南》获批。该药物与原贝伐单抗进行了严格而全面的头对头对比研究，包括药物相似性研究、非临床相似性研究和临床对比研究。研究结果证明，朴欣婷？与原药PK特征相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。
原研药已获批全球8个适应症，我国6个适应症，包括：转移性结直肠癌（mCRC）、非小细胞肺癌（）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宫颈癌（CC）。根据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指导原则》，新亭园区将能够对中国原研药批准的所有适应症进行外推。
东曜药业在苏州工业园区拥有符合国际标准的大型生物制药商业化生产基地，占地面积达平方米。药品商业化生产；蒲新亭？采用东药药业自主研发的灌流分批混合培养技术（PB-?）进行商业化生产。该技术已在三期临床药品生产中得到验证，可简化流程，缩短生产周期，降低生产成本，大大提升朴新庭的成本优势。
CEO刘军博士表示：很高兴看到朴新廷成功上市，为我国更多的癌症患者提供更多优质、实惠的治疗选择。这是东洋制药的一个重要里程碑，同时也再次验证了公司一站式创新药研发生产平台的优势。未来，我们将依托商业化生产的优势，确保质量、缩短周期、降低成本，加快创新成果落地，提高药品可及性，让国药成果惠及更多患者。
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